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关于印发《国家食物药品监视治理局保健食物化妆品指定实验室治理步伐》的通知

日期：2022-12-14 阅读量：2228

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局（药品监视治理局），中国食物药品检定研究院，有关单位：

　　为规范国家食物药品监视治理局保健食物化妆品指定实验室的建设和运行治理，进一步增强保健食物化妆品监视治理，制订《国家食物药品监视治理局保健食物化妆品指定实验室治理步伐》。现予印发，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食物药品监视治理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年六月十一日

国家食物药品监视治理局保健食物化妆品

指定实验室治理步伐

第一章　总则

　　第一条　为规范国家食物药品监视治理局（以下称国家局）保健食物化妆品指定实验室（以下称指定实验室）的建设和运行治理，进一步增强保健食物化妆品监视治理，制订本步伐。

　　第二条　指定实验室是国家局保健食物化妆品羁系手艺支持系统的主要组成部分，实验“开放、流动、团结、竞争”运行机制。

　　第三条　指定实验室主要使命是凭证保健食物化妆品羁系和生长的需要，在保健食物化妆品磨练检测手艺、清静功效评价、危害控制等重点领域，开展科技攻关，解决基础性、要害性和前瞻性手艺问题，作育科研和检测手艺人才，周全提升我国保健食物化妆品质量清静包管水平，增进保健食物化妆品工业康健生长。

第二章　职责

　　第四条　国家局认真指定实验室结构妄想、遴选确认和审核评估等方面的组织向导事情，主要职责是：

　�。ㄒ唬┕岢孤涫倒矣泄刂付ㄊ笛槭医ㄉ韬椭卫淼恼�，支持指定实验室建设和生长；

　�。ǘ┨謇付ㄊ笛槭疑ね�，制订相关划定；

　�。ㄈ┳橹付ㄊ笛槭业腻嘌　⑸蠛擞肫拦�。

　　第五条　依托单位是实验指定实验室建设和运行治理的详细责任单位，主要职责是：

　�。ㄒ唬┤险姘苤付ㄊ笛槭以诵芯选⑷耸隆⒑笄诩捌渌喙靥跫�；

　�。ǘ┤险嬷付ㄊ笛槭医ㄉ韬驮诵�，配合做好指定实验室的验收、评估与审核事情；

　�。ㄈ┤险嫫赣弥付ㄊ笛槭胰险嫒�；

　�。ㄋ模┤险娲叽俨⒓觳橹付ㄊ笛槭腋飨钍虑�。

第三章　推荐与遴选

　　第六条　指定实验室可由省、自治区、直辖市食物药品监视治理部分推荐或有关单位自荐，应当具备以下基本条件：

　�。ㄒ唬┲付ㄊ笛槭业氖忠昭芯苛煊蛴η泻瞎揖钟泄厣ね胗胱芴褰峁挂�；

　�。ǘ┦笛槭矣哂凶粤Ψㄈ嘶蚍ㄈ耸谌ㄗ矢�，原则上已对外开放5年以上；

　�。ㄈ┦笛槭矣哂斜咀ㄒ盗煊蚴忠仗氐愫脱Э朴攀�；

　�。ㄋ模┦笛槭夷芄患绺汉妥际蓖瓿晒揖纸话斓氖虑槭姑�。

　　第七条　申请实验室应提供以下质料：

　�。ㄒ唬┥昵氲ノ蛔约霰ǜ�，并附电子版；

　�。ǘ┳约霰ǜ嫔婕暗南喙刂な底柿�；

　�。ㄈ┦　⒆灾吻⒅毕绞惺澄镆┢芳嗍又卫聿糠滞萍龅�，还应出具推荐意见。

　　申请单位提交的自荐报告及相关证实资料应当规范、真实、完整。

　　第八条　国家局收到申请质料后，应当凭证指定实验室条件的要求举行审核，切合要求的，组织对申请单位举行现场检查。

　　第九条　国家局从现场检查通过的单位择优遴选指定实验室。

第四章　运行与治理

　　第十条　指定实验室不得设立实体和分支机构。提倡依托现有资源，争取地方政府等项目资金向指定实验室建设倾斜，勉励吸引社会资金投入指定实验室建设，多渠道争取项目资金支持，包管指定实验室可一连性生长。

　　第十一条　指定实验室应起劲完成国家局委托的各项事情，每年向国家局提交总结报告，自动接受国家局的监视与指导。

　　第十二条　指定实验室应建设健全各项规章制度，增强内部治理及实验室运行建设。

　　第十三条　指定实验室应增强知识产权�；�。由国家局委托的研究效果（包括专著、论文、软件、数据库等）均应署指定实验室的名称，专利申请、手艺转让、申报奖励等按国家有关划定治理。

第五章　审核评估

　　第十四条　国家局每5年组织对指定实验室举行审核评估，评估事情凭证“果真、公正、公正”原则，对指定实验室的手艺水平、科研能力、运行情形、使命完成质量等方面举行综合评估�Ｉ蠛似拦朗虑榻幽勺ḿ移酪椤⑾殖〖觳榈刃问�。

　　第十五条　建设退出机制，审核评估缺乏格的指定实验室，作废指定实验室的资格。

第六章　附则

　　第十六条　实验室统一命名为“国家食物药品监视治理局保健食物ＸＸ指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“国家食物药品监视治理局化妆品ＸＸ指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

　　第十七条　国家局委托中国食物药品检定研究院认真指定实验室一样平常治理事情。

　　第十八条　本步伐由国家食物药品监视治理局认真诠释。

　　第十九条　本步伐自宣布之日起实验。

泉源：国家药品监视治理局

转载于https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20120611162901626.html

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